2022年3月，國家藥監(jiān)局對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由原來的Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定申請注冊。過渡期為兩年，2024年4月1日后，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　那么，面對即將到來的強(qiáng)監(jiān)管，帶有射頻電流的潔面儀、面部美容儀等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)是否已做好準(zhǔn)備?他們要取得醫(yī)療器械注冊證，面臨著怎樣的困難與挑戰(zhàn)?目前又有多少企業(yè)取得了這一證件?帶著這些問題，中國家電網(wǎng)走訪了深圳華通威國際檢驗有限公司。

　　家電企業(yè)入局醫(yī)療器械面臨兩大挑戰(zhàn)

　　國家藥監(jiān)局按照風(fēng)險程度由低到高，將醫(yī)療器械管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：創(chuàng)口貼、包扎繃帶等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：額溫槍、血糖儀、霧化器等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：大多數(shù)植介入人體產(chǎn)品，家用呼吸機(jī)(生命支持)、AED等。

　　早前，家用美容儀主要參照家電品類分類管理，但在如射頻類家用美容儀這樣的細(xì)分品類上，界限一直處于模糊地帶。如今管理條例的修訂，讓不少企業(yè)“不得不”由小家電向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型。

　　而事實(shí)上，近些年來，除美容儀企業(yè)外的傳統(tǒng)家電企業(yè)，進(jìn)入醫(yī)療器械賽道正如火如荼。如，美的收購萬東醫(yī)療、海爾成立青島海爾生物醫(yī)療有限公司、海信成立下屬子公司海信醫(yī)療、TCL聯(lián)手浩然資本成立TCL醫(yī)療集團(tuán)等，家電企業(yè)通過布局醫(yī)療賽道加速擴(kuò)大他們的經(jīng)營版圖。

　　談及這一市場現(xiàn)狀，深圳華通威國際檢驗有限公司總經(jīng)理盧恭福表示，國人生活水平提升，對健康的關(guān)注也隨之提升，因此家用醫(yī)療器械的普及速度增快，特別是在人口老齡化背景下，給包括制氧機(jī)、血糖儀等在內(nèi)的家用醫(yī)療器械帶來了更多機(jī)會點(diǎn)，這讓醫(yī)療器械與家電產(chǎn)品在零售渠道上有了重疊。

　　“我國以前對醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要以無源產(chǎn)品(指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械)為主，特別是低值耗材，有源產(chǎn)品(任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械),特別是中高端醫(yī)療器械基本依靠進(jìn)口。家電企業(yè)研發(fā)能力強(qiáng)，他們的入局會給我國醫(yī)療器械邁向更高層級發(fā)展帶來更多助益。”盧恭福坦言，但與此同時，家電企業(yè)入局醫(yī)療領(lǐng)域也面臨兩大挑戰(zhàn)。

　　第一大挑戰(zhàn)是對法規(guī)的理解。具體來看，1、醫(yī)療器械增加了性能要求。醫(yī)療器械與家電在法規(guī)體系上有很大差異，家電產(chǎn)品的國家市場準(zhǔn)入強(qiáng)制要求要保證環(huán)境安全、用戶的人身安全和財產(chǎn)安全等，但醫(yī)療器械在這些基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素考慮安全性和有效性。安全性這塊除考慮操作者安全，更要保障患者安全，如：型式試驗對比家電產(chǎn)品涉及的電氣安全、電磁兼容性，還需要考慮產(chǎn)品性能要求。2、醫(yī)療器械需要全生命周期管控。醫(yī)療器械上市前除型式試驗還需要考慮軟件、生物相容性、消毒滅菌、有效期驗證、包裝運(yùn)輸、動物試驗等，還要采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。涉及產(chǎn)品設(shè)計、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)部分要求更高。有源醫(yī)療器械相比家電產(chǎn)品在安規(guī)和電磁兼容性這些上的要求更高，如電磁兼容抗干擾等級有額外要求，安規(guī)耐壓和漏電流等項目充分考慮了患者的風(fēng)險。

　　“家電產(chǎn)品的法規(guī)要比醫(yī)療器械法規(guī)簡單很多。從做醫(yī)療器械驗證多年經(jīng)驗來看，重視合規(guī)的企業(yè)發(fā)展都較快，因為這是醫(yī)療器械的主要競爭環(huán)節(jié)。”盧恭福進(jìn)一步分析說，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，這對家電企業(yè)來說，是競爭核心點(diǎn)的轉(zhuǎn)移，不同于他們注重創(chuàng)新和渠道的比拼，現(xiàn)在要比拼的是合規(guī)性，“看到現(xiàn)在很多家電企業(yè)入局醫(yī)療器械領(lǐng)域大多是通過兼并的方式，贏得市場的關(guān)鍵在于他們合規(guī)團(tuán)隊的建設(shè)，家電企業(yè)要從觀念上做出改變。”

　　第二大挑戰(zhàn)是成本壓力。“醫(yī)療器械的復(fù)雜性、要求的層次和家電產(chǎn)品完全不同。家電產(chǎn)品的上市周期相對較短，而醫(yī)療器械上市周期較長，特別是三類醫(yī)療器械，很多要經(jīng)過臨床試驗，它從產(chǎn)品設(shè)計到最后上市基本在3-5年左右，這意味著，企業(yè)會有長達(dá)幾年的時間是沒有銷售收入的，這對企業(yè)的資金能力是很大挑戰(zhàn)。”

　　預(yù)計明年能拿到射頻類美容儀注冊證的企業(yè)僅為個位數(shù)

　　回到開篇提及的射頻類美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理事件，條例的修訂會給行業(yè)帶來哪些改變呢?

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日正式實(shí)施，此次條例修訂主要調(diào)整方向是鼓勵創(chuàng)新器械、縮短上市周期、明確企業(yè)主體責(zé)任等幾方面，“條例修訂是由前置審批轉(zhuǎn)向事后監(jiān)督，這是當(dāng)前的大趨勢，對行業(yè)來說其實(shí)是一種放開。”盧恭福進(jìn)一步表示，醫(yī)療器械是高風(fēng)險產(chǎn)品，它的特點(diǎn)是產(chǎn)品迭代慢、上市慢，很難做到像家電產(chǎn)品那樣快速面向消費(fèi)市場，“現(xiàn)在將檢測放開、制定臨床評價技術(shù)、建立注冊人制度等，讓產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)的主體責(zé)任回歸企業(yè)的同時，更可以加快產(chǎn)品的上市周期。”

　　同時，盧恭福還提到，對醫(yī)療器械的監(jiān)管是從研發(fā)、采購、生產(chǎn)，到倉儲、物流、銷售全生命周期的管理，此后對產(chǎn)品的后續(xù)監(jiān)管主要靠抽檢，風(fēng)險較高、不良事故較高的產(chǎn)品、被投訴的產(chǎn)品、出貨量大的產(chǎn)品、之前抽檢過程中有不合格產(chǎn)品等是各級監(jiān)管部門等主要抽檢的產(chǎn)品類型。此外，對銷售平臺也有著強(qiáng)監(jiān)管，“如果是平臺自行銷售，那么平臺需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。如果是企業(yè)在平臺內(nèi)的自營銷售，那企業(yè)則需要符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的要求。”

　　但就客觀事實(shí)而言，射頻類美容儀企業(yè)要達(dá)到第三類醫(yī)療器械的管控要求面臨很大挑戰(zhàn)，因為無論是對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施、還是對資金的投入較之前都不是一個量級。深圳華通威國際檢驗有限公司法規(guī)咨詢專家李紅旭談到，早前強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品在2023年1月1日納入第二類醫(yī)療器械監(jiān)管，他們在做法規(guī)普及時發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)還在用原來的思維去理解調(diào)整后的法規(guī)，這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，企業(yè)要及時轉(zhuǎn)變思維，落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，充分理解和實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，采用科學(xué)合理的方法，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。“高風(fēng)險產(chǎn)品如射頻美容儀在臨床投入層面，企業(yè)同樣面臨著嚴(yán)峻考驗，臨床投入高達(dá)幾百萬，這不是所有的企業(yè)都能承擔(dān)的起的。”

　　在談及明年行業(yè)的發(fā)展走向時，李紅旭說，目錄調(diào)整后，雅萌等頭部企業(yè)一直在積極行動，但預(yù)計到明年4月，能拿到射頻類美容儀注冊證的企業(yè)僅在個位數(shù)左右，“這可能需要給行業(yè)一個過渡期，不然企業(yè)的臨床試驗沒有做完，導(dǎo)致市場上幾乎沒有產(chǎn)品在銷售，那么整個產(chǎn)業(yè)就蕭條了。而先拿到證的企業(yè)，幾乎就可以壟斷行業(yè)，這對行業(yè)來說是一個洗牌的契機(jī)。”