“ReFa美容儀價(jià)格狂跌”

　　“當(dāng)年爆火的美容儀只要100塊了”

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　　近日，ReFa美容儀因價(jià)格暴跌上了熱搜，不少買過的消費(fèi)者直接喊話“交了智商稅”。除了ReFa這類普通美容儀，平時(shí)“高不可攀”的射頻美容儀也刮起降價(jià)風(fēng)。細(xì)心的消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)，這次降價(jià)風(fēng)波與一項(xiàng)即將實(shí)施的新規(guī)有關(guān)。

　　現(xiàn)代快報(bào)記者了解到，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心)發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，從2024年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理。射頻美容儀“持證上崗”會帶來哪些影響?

　　降價(jià)潮出現(xiàn)

　　上千元美容儀打出“骨折價(jià)”

　　近年來，家用美容儀刮起一陣風(fēng)潮，射頻美容儀更是以“高大上”著稱。射頻美容儀的原理是利用高頻率的電磁波穿透皮膚，達(dá)到真皮層，引發(fā)組織細(xì)胞內(nèi)水分子高速震蕩摩擦而產(chǎn)熱，通過熱損傷啟動皮膚的修復(fù)機(jī)制，增加局部微循環(huán)血流，從而改善皮膚彈性、皺紋問題。許多商家也以“在家就可做醫(yī)美”的噱頭，吸引消費(fèi)者購買。

　　隨著新規(guī)實(shí)施的臨近，“射頻美容儀價(jià)格大跳水”的話題持續(xù)發(fā)酵。現(xiàn)代快報(bào)記者注意到，知名的射頻美容儀品牌初普，某電商平臺上，一款價(jià)格2000多元的打出“骨折價(jià)”，499元就能到手。而另一品牌雅萌，其官方旗艦店的全線產(chǎn)品，基本以降價(jià)2000元的力度在促銷。不過，該品牌本就貴，促銷價(jià)仍讓美眉們望塵莫及。例如，最新款的高定版射頻美容儀原價(jià)15999元，促銷價(jià)13999元。舊款美容儀原價(jià)6199元，促銷價(jià)也要4199元。

　　在射頻美容儀市場，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。某投訴平臺上，有關(guān)射頻美容儀的投訴多達(dá)200多條，涵蓋無資質(zhì)、拒絕保價(jià)、質(zhì)量不過關(guān)等各個(gè)方面。其中有網(wǎng)友稱，自己被射頻美容儀燙傷臉部，導(dǎo)致二級燒傷，但帶貨主播、帶貨品牌、射頻美容儀商家三方推諉，不解決。

　　深圳市消費(fèi)者委員會曾評測了5款微電流型和5款電離子型美容儀樣品，發(fā)現(xiàn)其中有6款產(chǎn)品鎳釋放量超標(biāo)，還有2款使用時(shí)存在低溫燙傷風(fēng)險(xiǎn)。

　　進(jìn)入械字號時(shí)代

　　生產(chǎn)企業(yè)需憑實(shí)力“持證上崗”

　　面對射頻美容儀市場的混亂，國家監(jiān)管部門及時(shí)出手。近來，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，一直以小家電身份進(jìn)入市場的家用美容儀，將通過“持證上崗”走上專業(yè)化道路。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局2022年3月30日發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心2023年發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，對射頻美容設(shè)備的注冊申報(bào)、審查的要求作出說明。射頻美容設(shè)備的適用范圍描述應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位、使用禁忌，鑒于射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性，不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價(jià)來證實(shí)。

　　2024年1月2日，現(xiàn)代快報(bào)記者采訪了南京市雨花臺區(qū)市場監(jiān)管局藥械科副科長楊濤。她表示，2024年4月1日以后，沒有取得醫(yī)療器械注冊證的射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品是不允許生產(chǎn)、售賣的。

　　楊濤解釋，取得醫(yī)療器械資格證有一定的門檻，醫(yī)療器械注冊由《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指導(dǎo)與規(guī)范。“申請要從研發(fā)過程開始就按照法規(guī)制定和收集各種文件資料，同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對人才要求也比較高，最后要進(jìn)行質(zhì)量管理體系現(xiàn)場驗(yàn)收，當(dāng)然也有一定的資金投入，有部分商家可能會因此放棄繼續(xù)生產(chǎn)射頻美容儀類產(chǎn)品。”

　　智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復(fù)合增長率擴(kuò)大，2026年中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，未來美容儀市場的發(fā)展也將告別無序競爭，消費(fèi)者在變美的道路上，可以更加放心。