科學(xué)監(jiān)管社會共治,助力家用射頻美容儀產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
欄目:家電新聞-行業(yè)新聞 時間:2024-02-05 來源:中國家電網(wǎng) 作者:編輯
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【劃重點】: 為規(guī)范行業(yè)發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局在2022年3月調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容時明確:自2024年4月1日起將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械目錄管理。新政將施,家用
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市場規(guī)模超百億,家用射頻美容儀備受消費者青睞
“目前家用射頻美容儀市場發(fā)展迅速,據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計,家用射頻美容儀市場規(guī)模已超過百億。近兩年本土化品牌的出現(xiàn)、新技術(shù)的涌現(xiàn)以及消費環(huán)境的日趨規(guī)范,我國家用射頻美容儀市場朝著高端化方向發(fā)展。”新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長李婷就近年來我國家用射頻美容儀市場現(xiàn)狀做了總結(jié)。
據(jù)悉,家用射頻美容儀的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段:2010年前,家用射頻美容儀主要以海外品牌為主;2015年之后,隨著消費水平的提高及直播電商的興起,家用射頻美容儀迎來了爆發(fā)式增長期;2022年在新冠疫情催生的“宅美容”背景下,家用射頻美容儀迎來了又一個爆發(fā)期。在這個時期,國產(chǎn)家用射頻美容儀品牌實現(xiàn)了對國際品牌的“彎道超車”,家用射頻美容儀也逐漸成為像剃須刀一樣的生活“剛需”產(chǎn)品,預(yù)計2025年市場規(guī)模有望突破500億。
家用射頻美容儀緣何受到越來越多消費者的認(rèn)可?南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)療美容科副主任蔣斌指出了其原理:“射頻美容儀是利用特定射頻電流,協(xié)同微電流等技術(shù)以達(dá)到緊膚抗衰效果。電流產(chǎn)生的電能(熱效應(yīng))作用于人體皮膚皮下組織,從而引發(fā)即刻效應(yīng),使得膠原纖維瞬間收縮;同時,射頻可觸發(fā)皮膚的修復(fù)機制,使其可以不斷促進膠原的合成,從而實現(xiàn)膠原重塑緊膚的效果。”
國內(nèi)監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格,行業(yè)準(zhǔn)入門檻不斷提升
2022年3月30日醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整內(nèi)容公告與2023年 4 月射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的發(fā)布,對規(guī)范射頻美容設(shè)備類的產(chǎn)品具有重要的指導(dǎo)意義。李婷指出,國際上對于射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管存在一些差異:“美國將家用射頻美容類產(chǎn)品按照第二類(Class II)醫(yī)療器械進行監(jiān)管;歐盟將其列為IIa類(風(fēng)險程度等同第二類)醫(yī)療器械,需要通過第三方認(rèn)證機構(gòu)進行審核;日本將射頻美容類產(chǎn)品按照第一類或二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管;韓國按照家用電器類目予以監(jiān)管。我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管,對市場的準(zhǔn)入門檻要求提高了。醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全、有效、可控是核心,這也就意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與生產(chǎn)對企業(yè)的專業(yè)性、技術(shù)性以及對相關(guān)監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外,相關(guān)企業(yè)還需要具備較強的資金實力與管理能力。”
因此,部分業(yè)內(nèi)人士表示,將家用射頻美容類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管,對企業(yè)而言是個非常大的挑戰(zhàn)。申請第三類醫(yī)療器械證的整個周期至少需要3.5年,對于完全沒有此類經(jīng)驗的生產(chǎn)企業(yè),那就更是難上加難。所以在推動行業(yè)合規(guī)、高質(zhì)量的發(fā)展的前提下,給予較為合理的過渡期,幫助企業(yè)實現(xiàn)平穩(wěn)過渡和健康成長,對于國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有非常重要的意義。
科學(xué)監(jiān)管社會共治,家用射頻美容市場未來可期
李婷指出,“嚴(yán)格監(jiān)管是為了更好地保障人民的生命健康,風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治是醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則。這一工作責(zé)任重大,一方面企業(yè)要落實其主體責(zé)任與風(fēng)險防控意識,守住產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線;及時了解政策的變化、產(chǎn)品注冊流程等,積極響應(yīng)政策要求,使產(chǎn)品以合規(guī)合法的路徑上市也是企業(yè)必須遵守的準(zhǔn)則;另一方面,家用射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管后,規(guī)范嚴(yán)格的監(jiān)管方式也會大大提速相關(guān)企業(yè)推進成果轉(zhuǎn)化以實現(xiàn)產(chǎn)品與技術(shù)升級換代的進程。”
蔣斌也強調(diào),合理的監(jiān)管政策會加速國內(nèi)市場“良幣驅(qū)逐劣幣”,向積極的方向發(fā)展。嚴(yán)格且有效的監(jiān)管是消費者的“防火墻”,也將促進企業(yè)更加重視科研創(chuàng)新,推動產(chǎn)品質(zhì)量迭代升級。這對提振消費信心,激發(fā)消費潛力具有積極作用。“嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范,將形成國內(nèi)消費者、生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)美行業(yè)的三贏局面,家用射頻美容儀市場也將向著更高質(zhì)量發(fā)展大步邁進。”
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