4月1日，射頻類美容儀納入三類醫療器械管理新規將正式施行，這意味著，家用美容儀行業正式從“小家電”進入“械字號”。

　　自2023年下半年以來，射頻美容儀品牌電商平臺旗艦店關閉、產品大量下架、清倉跑路、自殺式降價等情況屢見不鮮。根據國家藥監局發布的通知，今年4月1日后，未取得醫療器械注冊證的企業不能生產、銷售美容儀。

　　據鳳凰網《新視界》了解，截至目前，尚沒有一家美容儀品牌拿到醫療器械注冊證。

　　2周后，那些沒有拿到“械字號”的美容儀，將淪為事實意義上的“白牌小家電”。

　　據行業人士透露，從今年4月份開始，射頻美容儀產品將會進入1-2年的空窗期。很多企業的工廠已經不再備貨射頻美容儀，而是轉為生產不受新規約束的紅光美容儀等LED光美容產品。

　　新規加速行業洗牌

　　國內射頻美容產品的發展起步較晚，但近年來隨著顏值經濟、女性經濟、消費升級等因素的推動，家用射頻美容產品市場迅速崛起成為藍海市場。

　　智研咨詢發布的《2020—2026年中國美容儀行業市場規模調研及發展趨勢分析報告》顯示，2023年中國家用美容儀市場規模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率擴大，預計2026年將突破200億元。

　　天眼查信息顯示，生產經營范圍中包括“射頻美容”關鍵字的有521家注冊企業。從家用美容儀各品牌表現來看，2023年上半年，Jmoon極萌、GEMO金茉等國內品牌銷售額增長迅速，并開始搶占國外品牌市場。

　　作為以色列家用美容儀“三巨頭”之一，一度爆紅的“TriPollar初普”射頻美容儀具有風向標的意義。其產品動輒近萬元，受到許多國內消費者的追捧，據公開報道，初普進入國內不久便實現單年gmv成交額10億元。

　　初普爆紅是在2020年前后。從某種程度上來說，初普在中國市場的走紅，離不開淘寶超頭主播李佳琦的“鼓與呼”。相關數據顯示，在2020年的雙11預售期間，初普在李佳琦直播間創下1小時破億的戰績，刷新了彼時平臺美容儀類目的銷售紀錄。

　　近日，該品牌正在頻頻傳出“跑路”傳聞。“初普”的天貓、京東旗艦店相繼關閉，拼多多、抖音旗艦店也正在大降價促銷清倉。

　　大洗牌自2023年就已開始。隨著品牌持證上崗時代的到來，美容儀行業的格局正加速重塑。

　　2023年雙十一，雅萌、Tripollar初普、宙斯三個國際品牌長期穩居前五的競爭格局被徹底打破。天貓雙十一美容美體儀器TOP5品牌里，僅剩下雅萌一個國際品牌。而在抖音平臺，以2023年前11個月的銷量計算，極萌排到了第一，覓光排第二。

　　升級轉型期企業面臨壓力

　　據相關報道，不少美容儀企業反映，當前通過明確標準、完善產品注冊審評指導文件等措施加強射頻美容設備的監管，美容儀產業將朝著規范化、合規化、標準化方向發展。在產業升級轉型期，射頻美容設備企業預計將面臨巨大壓力。

　　據新華網等媒體報道，美容儀行業頭部品牌Jmoon極萌、GEMO金茉等企業在射頻治療儀方面已經提交注冊申請。多位業內從業者表示，雖然企業在積極按新規提交第三類醫療器械注冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求，這將會是對射頻家用美容器行業、產業發展的一次考驗。

　　某美容儀生產企業負責人表示，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊評審中心的統計，第三類醫療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。目前生產家用射頻美容儀的企業，因原先都是從事家電領域，并沒有注冊醫療器具的背景和經驗，在流程上往往摸著石頭過河，將花費更多時間。部分生產企業或將不得不面臨停產、停工風險。

　　相關企業希望爭取更多時間緩沖

　　一名醫學界專家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設備視為醫療器械，并實施監管，獲得所在市場的醫療器械認證已是產品準入的基本要求。但射頻美容設備是否要求進行臨床試驗，各國則仍存在一定差異。

　　深圳某美容儀生產企業負責人張磊介紹，新規實施后行業將面臨重新洗牌，國內消費者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費需求，這也將導致國外美容儀品牌迅速全面占領國內市場，國貨美容儀品牌后續重新趕超將極為艱難。

　　截至目前，僅頭部少數幾家美容儀品牌正進行第Ⅲ類醫療器械注冊證申請。可以預見的是，美容儀行業在監管新規的影響下即將迎來新一輪的格局演變。