4月1日，射頻治療儀“械字號(hào)”新規(guī)正式實(shí)施——射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　這象征著射頻美容設(shè)備的市場(chǎng)發(fā)展，結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)十年的無(wú)序擴(kuò)張期，步入了一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管的新階段。也意味著，射頻美容儀賽道將回歸絕對(duì)實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)。

　　盡管品牌承諾停售，多數(shù)未獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的品牌自營(yíng)店鋪，也主動(dòng)下架了相關(guān)產(chǎn)品。但藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，4月1日當(dāng)天，電商平臺(tái)上依然有第三方商家在銷售帶有“射頻”標(biāo)簽的美容儀產(chǎn)品。此外，極萌、雅萌、覓光等品牌的射頻美容儀，依然在京東“小時(shí)達(dá)”線下實(shí)體銷售渠道正常銷售。閑魚平臺(tái)同樣涌現(xiàn)眾多“正品”射頻儀，其售價(jià)區(qū)間普遍介于200至500元。

　　市場(chǎng)呈現(xiàn)出“兵荒馬亂”的狀態(tài)，是平臺(tái)監(jiān)管失職嗎?

　　新規(guī)實(shí)施首日，“射頻”產(chǎn)品尚存

　　新規(guī)實(shí)施第一天，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者以“射頻美容儀”為關(guān)鍵詞在淘寶平臺(tái)搜索，已經(jīng)搜索不到帶有該關(guān)鍵詞的美容儀產(chǎn)品，商品頁(yè)僅顯示射頻凝膠產(chǎn)品。相關(guān)品牌自營(yíng)店客服也均表示，射頻類美容儀產(chǎn)品頁(yè)因法規(guī)和政策原因已下架調(diào)整。

圖片來(lái)源：截自淘寶

　　但除品牌自營(yíng)店外，電商平臺(tái)上仍有標(biāo)注“射頻”字樣的美容儀產(chǎn)品在售。如京東平臺(tái)JUJY官方旗艦店，其客服表示在售的該款射頻美容儀具有“抗初老、激活細(xì)胞、預(yù)防皺褶產(chǎn)生”等功效。從工作原理和功能看，該款產(chǎn)品在受限銷售產(chǎn)品的范圍內(nèi)。

圖片來(lái)源：截自京東

　　線下渠道方面，截至4月1日下午4點(diǎn)，依然有第三方商家在銷售帶有“射頻”標(biāo)簽的美容儀產(chǎn)品。京東“小時(shí)達(dá)”中，極萌、雅萌、覓光等品牌的射頻美容儀依然在正常銷售。在京東之家北京北投公園店、朝陽(yáng)遠(yuǎn)洋未來(lái)匯店，仍有多款覓光品牌的射頻美容儀產(chǎn)品可正常配送到家。在第三方商家，如家電家具北京陽(yáng)坊店，除了0元起送、免運(yùn)費(fèi)，更是有多個(gè)品牌射頻美容儀在售，價(jià)格從1079元到8519元不等。

　　閑魚平臺(tái)同樣涌現(xiàn)眾多“正品”射頻儀，其售價(jià)區(qū)間普遍介于200至500元。

　　實(shí)際上，平臺(tái)方面并非無(wú)所作為，據(jù)藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者了解，小紅書已經(jīng)在3月29日發(fā)布《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，京東天貓等平臺(tái)同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無(wú)證不得上架銷售”的通知。

　　小紅書新規(guī)內(nèi)容提道，“平臺(tái)將于3月31日暫停射頻美容設(shè)備類商品的售賣，并對(duì)相關(guān)商品進(jìn)行凍結(jié)處理。同時(shí)商家亦不可通過(guò)類目錯(cuò)放的形式將射頻美容設(shè)備類商品放置在其他類目進(jìn)行銷售，如經(jīng)過(guò)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商家錯(cuò)放的，將視情節(jié)程度進(jìn)行商品凍結(jié)直至清退店鋪。”

　　同時(shí)還強(qiáng)調(diào)，“平臺(tái)擬于3月28日調(diào)整店鋪類目資質(zhì)規(guī)則，后續(xù)新增四級(jí)類目‘射頻美容儀’需提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》資質(zhì)，同時(shí)擬于4月內(nèi)針對(duì)存量無(wú)‘射頻美容儀’資質(zhì)店鋪進(jìn)行類目清退，清退后商家須盡快在店鋪管理后臺(tái)新增類目，并上傳相關(guān)資質(zhì)審核，以免影響商家正常經(jīng)營(yíng)。”

圖片來(lái)源：截自小紅書

　　早在2月底，抖音也曾發(fā)布《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，抖音電商擬于2024年3月31日，暫停美容及個(gè)護(hù)儀器類目下射頻美容設(shè)備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀)類商品的售賣，屆時(shí)抖音電商將對(duì)相關(guān)商品進(jìn)行下架處理，已售賣訂單不受影響，商家須繼續(xù)在抖音電商平臺(tái)為消費(fèi)者提供履約服務(wù)。同時(shí)，商家亦不可通過(guò)類目錯(cuò)放的形式將射頻美容設(shè)備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀)類商品在其他類目進(jìn)行銷售。

　　為何還有“漏網(wǎng)之魚”出現(xiàn)呢?

　　“或許和前兩天發(fā)布的政策解讀文件有關(guān)，給了商家鉆空子的機(jī)會(huì)。”一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。

　　一場(chǎng)“及時(shí)雨”

　　3月27日，在射頻美容儀器的管理將依照新頒布的三類醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行的前夕，中國(guó)食品藥品檢定研究院器械標(biāo)管中心發(fā)布了一篇《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》(下文簡(jiǎn)稱“《解讀》”)。

　　該文對(duì)30號(hào)公告(《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》)的實(shí)施中涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別進(jìn)行進(jìn)一步劃分和解讀。其中，明確了“不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。部分用途的射頻美容儀不作為醫(yī)療器械管理，不需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

　　在新規(guī)實(shí)行前原本一片“躁動(dòng)”的美容儀市場(chǎng)，這無(wú)疑是一場(chǎng)“及時(shí)雨”。

　　這場(chǎng)“及時(shí)雨”，有多少含金量?

　　《解讀》由中國(guó)食品藥品檢定研究院(中檢院)下屬的器械標(biāo)管中心發(fā)布，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者致電器械標(biāo)管中心辦公室，核實(shí)《解讀》確由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布，可信度高。

　　另?yè)?jù)藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者查詢，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，為國(guó)家藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位，承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作。

　　從《解讀》內(nèi)容看，首先就定下了一個(gè)基調(diào)：“不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械”。 這對(duì)原本認(rèn)為任何射頻美容儀都需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械管理的美容儀市場(chǎng)而言，無(wú)疑放寬了一些口徑。

　　《解讀》指出，對(duì)于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。

　　根據(jù)30號(hào)公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”;預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　例如，預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

圖片來(lái)源：截自中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)

　　值得關(guān)注的是，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

　　也就是說(shuō)，在4月1日以后，市場(chǎng)上符合上述用途的射頻美容儀仍可繼續(xù)銷售，不受限制。這顛覆了此前若三類醫(yī)療器械注冊(cè)證沒(méi)有申請(qǐng)下來(lái)，所有射頻美容儀產(chǎn)品都需在4月1日下架的場(chǎng)景。

　　回歸絕對(duì)實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)

　　這是風(fēng)向變了嗎?

　　藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者獨(dú)家從一位權(quán)威人士處了解到，《解讀》是國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)目前市場(chǎng)上對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的界定混亂、存在各種爭(zhēng)議的狀況，做的具體說(shuō)明。“因?yàn)榉ㄒ?guī)都是簡(jiǎn)單明了、簡(jiǎn)明扼要，再解讀是對(duì)它的詳細(xì)介紹和分析，他倆并不矛盾，是一致的，不存在風(fēng)向變化。”

　　《解讀》把射頻原理具備治療皺紋等用途的射頻產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械管理，但是有些射頻產(chǎn)品功率比較低，或者它僅用于物理按摩、精華促滲，就不需要作為醫(yī)療器械管理。這也許是市面上仍有射頻類產(chǎn)品存在的原因。

　　但如果只是宣傳口徑的問(wèn)題，廠商是否可以自降一級(jí)，不加除皺功能，宣傳只有精華促滲的功能就又能賣了呢?

　　“目前來(lái)說(shuō)，按照規(guī)定，產(chǎn)品如果確實(shí)是這種情況，就不屬于醫(yī)療器械，正常把用途資料等規(guī)范好，按照非醫(yī)療器械去上市即可。雖然沒(méi)有人去抽檢，但產(chǎn)品的功率、技術(shù)指標(biāo)不是醫(yī)療器械，在上市的時(shí)候就不能宣傳除皺等效果，否則就是一種欺詐或者欺騙行為。”該人士表示，最終還是靠自覺，當(dāng)涉及有稽查舉報(bào)或者產(chǎn)生一些社會(huì)爭(zhēng)議時(shí)，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)一步研究。

　　值得注意的是，因?yàn)楫a(chǎn)品用途不一樣，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的維度也不一樣。雖然在低端市場(chǎng)，有的產(chǎn)品不再需要拿證，但可以肯定的是，若想要憑借射頻技術(shù)占領(lǐng)更高端的功能性市場(chǎng)，就必須走拿證這條路。所以，拿證的競(jìng)爭(zhēng)依然存在。

　　除此之外，據(jù)了解，國(guó)外的品牌進(jìn)來(lái)也需要按步驟申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，跟國(guó)內(nèi)的品牌一樣。這意味著，國(guó)內(nèi)外的競(jìng)爭(zhēng)者都擁有了一次回到同一起跑線的機(jī)會(huì)。

　　在高昂的研發(fā)成本、漫長(zhǎng)的審批周期下，企業(yè)在資金、時(shí)間和專業(yè)能力上面臨巨大挑戰(zhàn)。以及受限的市場(chǎng)銷售路徑和推廣口徑，無(wú)一不要求美容儀品牌具備絕對(duì)實(shí)力。